المنتجات الطبية
التعريف
المنتجات الطبية هي منتجات مخصصة لأغراض طبية، تم تصميمها من قبل الشركة المصنعة للاستخدام البشري. كما تشمل المنتجات الطبية المنتجات التي تحتوي على مادة أو تركيبات من المواد، أو coated بمثل هذه المواد، والتي تعتبر عند استخدامها بشكل مستقل أدوية أو مكونات دوائية (بما في ذلك مستحضرات البلازما) ويمكن أن تؤثر على جسم الإنسان بالإضافة إلى وظائف المنتج.
على عكس الأدوية، التي تعمل بطريقة دوائية أو مناعية أو استقلابية، يتم تحقيق التأثير الرئيسي المطلوب للمنتجات الطبية بشكل أساسي من خلال الوسائل الفيزيائية.
موظف الأمن للمنتجات الطبية
موظف الأمن للمنتجات الطبية في عيادة فولت هو
الدكتورة ريجينا كلوج
مستشار المنتجات الطبية في عيادة فولت هو
السيد كريستيان ديكرت
العنوان:
عيادة فولت GmbH & Co. KG
رُسليهوف فويغ 2-6
D - 79856 هينترزارتن
هاتف: +49 (0)7652 - 124 – 0
فاكس: +49 (0)7652 - 124 – 116
medizinprodukte@foeldiklinik.de
قانون المنتجات الطبية
دخل قانون المنتجات الطبية (MPG) حيز التنفيذ منذ 1 يناير 1995، وتم تعديله أخيرًا بموجب المادة 7 من قانون 18 يوليو 2017
تم تغييره. من خلال قانون المنتجات الطبية واللوائح الصادرة بموجبه، تم تنفيذ التوجيهات الأوروبية بشأن الأجهزة الطبية القابلة للزراعة النشطة (90/385/EEC)، والمنتجات الطبية (93/42/EEC)، والتشخيص الطبي في المختبر (98/79/EC) في القانون الوطني. الغرض من هذا القانون هو تنظيم تداول المنتجات الطبية وبالتالي ضمان السلامة والملاءمة والأداء للمنتجات الطبية وضمان صحة وحماية المرضى والمستخدمين والأطراف الثالثة.
ينظم قانون المنتجات الطبية بشكل خاص الشروط اللازمة لتسويق وبدء تشغيل المنتجات الطبية. بالإضافة إلى تنفيذ القوانين الأوروبية، يحتوي قانون المنتجات الطبية على مجموعة من اللوائح الوطنية، مثل تنفيذ الرقابة وتشغيل واستخدام المنتجات الطبية. تفاصيل إضافية بشأن إنشاء وتشغيل واستخدام وصيانة المنتجات الطبية تنظمها لائحة تشغيل المنتجات الطبية.