الأجهزة الطبية
تعريف
الأجهزة الطبية هي منتجات لها غرض طبي، يتم تصميمها من قبل المُصنّع للاستخدام على البشر. كما تشمل الأجهزة الطبية المنتجات التي تحتوي على مواد أو تحضيرات من مواد، أو التي تكون مُبطنة بتلك المواد، والتي تُعتبر عند استعمالها بشكل منفصل كأدوية أو مكونات دوائية (بما في ذلك مشتقات البلازما) وتستطيع إضافة إلى وظائف المنتج أن تؤثر على جسم الإنسان.
على عكس الأدوية التي تعمل بشكل دوائي أو مناعي أو استقلابي، يتم تحقيق التأثير الرئيسي المقصود في الأجهزة الطبية بشكل أساسي بطرق فيزيائية.
المسؤول عن سلامة الأجهزة الطبية
المسؤول عن سلامة الأجهزة الطبية في عيادة فولت هو
الدكتورة ريجينا كلوج
مستشار الأجهزة الطبية في عيادة فولت هو
السيد كريستيان ديكر
العنوان:
عيادة فولت GmbH & Co. KG
طريق رويصلهوف 2-6
دي - 79856 هينترزارتن
الهاتف: +49 (0)7652 - 124 – 0
الفاكس: +49 (0)7652 - 124 – 116
medizinprodukte@foeldiklinik.de
قانون الأجهزة الطبية
قانون الأجهزة الطبية (MPG) ساري منذ 1 يناير 1995؛ وقد تم تعديله مؤخرًا بموجب المادة 7 من القانون الصادر في 18 يوليو 2017
تم تعديلها. بموجب قانون الأجهزة الطبية واللوائح التي تم إصدارها بناءً عليه، تم تنفيذ التوجيهات الأوروبية حول الأجهزة الطبية القابلة للزراعة النشطة (90/385/EWG)، والأجهزة الطبية (93/42/EWG) والتشخيصات المخبرية (98/79/EG) في القانون الوطني. الغرض من هذا القانون هو تنظيم تداول الأجهزة الطبية وبالتالي ضمان السلامة، والملائمة، والأداء للأجهزة الطبية، بالإضافة إلى صحة وحماية المرضى والمستخدمين والغير.
ينظم قانون الأجهزة الطبية بشكل خاص المتطلبات اللازمة لتسويق وتشغيل الأجهزة الطبية. بالإضافة إلى تنفيذ القانون الأوروبي ، يتضمن قانون الأجهزة الطبية مجموعة من اللوائح الوطنية، مثل تلك المتعلقة بمراقبة التشغيل واستخدام الأجهزة الطبية. تفاصيل أخرى حول إنشاء وتشغيل واستخدام وصيانة الأجهزة الطبية تنظمها لائحة تشغيل الأجهزة الطبية.