Productos médicos
Definición
Los productos médicos son productos destinados a fines médicos, que han sido diseñados por el fabricante para ser utilizados en humanos. También son considerados productos médicos aquellos que contienen una sustancia o preparaciones de sustancias, o que están recubiertos con tales, que al ser utilizados de manera separada son considerados medicamentos o componentes de un medicamento (incluidos los derivados de plasma) y que, además de las funciones del producto, pueden ejercer un efecto sobre el cuerpo humano.
A diferencia de los medicamentos, que actúan farmacológicamente, inmunológicamente o metabólicamente, el efecto principal previsto en los productos médicos se logra principalmente a través de medios físicos.
Responsable de seguridad para productos médicos
La responsable de seguridad para productos médicos en la Földiklinik es
Doctora Regina Kluge
El asesor de productos médicos en la Földiklinik es
Señor Christian Dickert
Dirección:
Földiklinik GmbH & Co. KG
Rößlehofweg 2-6
D - 79856 Hinterzarten
Teléfono: +49 (0)7652 - 124 – 0
Fax: +49 (0)7652 - 124 – 116
medizinprodukte@foeldiklinik.de
Ley de productos médicos
La Ley de Productos Médicos (MPG) está en vigor desde el 1 de enero de 1995; fue modificada por última vez por el artículo 7 de la ley del 18 de julio de 2017
modificado. Con la Ley de Productos Médicos y el reglamento sobre productos médicos emitido en su base, se implementaron en la legislación nacional las directivas europeas sobre dispositivos médicos implantables activos (90/385/CEE), sobre productos médicos (93/42/CEE) y sobre diagnósticos in vitro (98/79/CE). El objetivo de esta ley es regular el comercio de productos médicos y, por lo tanto, garantizar la seguridad, idoneidad y rendimiento de los productos médicos, así como la salud y la protección necesaria de los pacientes, usuarios y terceros.
La Ley de Productos Médicos regula especialmente los requisitos para la comercialización y puesta en servicio de productos médicos. Además de la implementación del derecho europeo, la Ley de Productos Médicos contiene una serie de regulaciones nacionales, por ejemplo, sobre la realización de la supervisión y el funcionamiento y uso de productos médicos. Más detalles sobre la instalación, operación, uso y mantenimiento de productos médicos están regulados en el reglamento de operación de productos médicos.