Productos médicos
Definición
Los productos médicos son productos destinados a fines médicos, que el fabricante ha diseñado para su aplicación en humanos. También son productos que contienen una sustancia o preparaciones a partir de sustancias, o que están recubiertos con tales, que al ser utilizados de forma separada se consideran medicamentos o componentes de un medicamento (incluidos los derivados del plasma), y que pueden ejercer un efecto en el cuerpo humano en complemento a las funciones del producto.
A diferencia de los medicamentos, que actúan de manera farmacológica, inmunológica o metabólica, el efecto principal de los productos médicos se alcanza principalmente por medio físico.
Responsables de la seguridad de productos médicos
La responsable de la seguridad de productos médicos en la clínica Földi es
la Dra. Regina Kluge
El asesor de productos médicos en la clínica Földi es
el Sr. Christian Dickert
Dirección:
Földiklinik GmbH & Co. KG
Rößlehofweg 2-6
D - 79856 Hinterzarten
Teléfono: +49 (0)7652 - 124 – 0
Fax: +49 (0)7652 - 124 – 116
medizinprodukte@foeldiklinik.de
Ley de productos médicos
La Ley de productos médicos (MPG) está en vigor desde el 1 de enero de 1995; fue modificada por última vez por el artículo 7 de la ley del 18 de julio de 2017
modificada. Con la Ley de productos médicos y el reglamento sobre productos médicos emitido en base a ella, se han implementado las directivas europeas sobre dispositivos médicos implantables activos (90/385/EEC), sobre productos médicos (93/42/EEC) y sobre diagnósticos in vitro (98/79/EC) en la legislación nacional. El objetivo de esta ley es regular el comercio de productos médicos y así garantizar la seguridad, idoneidad y rendimiento de los productos médicos, así como la salud y la protección necesaria de pacientes, usuarios y terceros.
La Ley de productos médicos regula principalmente los requisitos para la comercialización y la puesta en marcha de productos médicos. Además de la implementación del derecho europeo, la Ley de productos médicos contiene una serie de disposiciones nacionales, por ejemplo, sobre la realización de supervisiones y el funcionamiento y aplicación de productos médicos. Más detalles sobre la instalación, operación, aplicación y mantenimiento de productos médicos están regulados por el reglamento de operadores de productos médicos.