Dispositifs médicaux
Définition
Les dispositifs médicaux sont des produits à destination médicale, qui sont conçus par le fabricant pour être utilisés sur l'homme. Les dispositifs médicaux comprennent également des produits contenant une substance ou des préparations à base de substances, ou dont la surface est revêtue de telles substances, qui, lorsqu'elles sont utilisées séparément, sont considérées comme des médicaments ou comme une partie d'un médicament (y compris des dérivés plasmatiques) et qui peuvent, en complément des fonctions du produit, avoir un effet sur le corps humain.
Contrairement aux médicaments qui agissent de manière pharmacologique, immunologique ou métabolique, l'effet principal prévu des dispositifs médicaux est principalement atteint par des moyens physiques.
Responsable de la sécurité des dispositifs médicaux
Le responsable de la sécurité des dispositifs médicaux à la Földiklinik est
Madame Dr. Regina Kluge
Le conseiller en dispositifs médicaux à la Földiklinik est
Monsieur Christian Dickert
Adresse :
Földiklinik GmbH & Co. KG
Rößlehofweg 2-6
D - 79856 Hinterzarten
Téléphone : +49 (0)7652 - 124 – 0
Fax : +49 (0)7652 - 124 – 116
medizinprodukte@foeldiklinik.de
Loi sur les dispositifs médicaux
La Loi sur les dispositifs médicaux (MPG) est entrée en vigueur le 1er janvier 1995 ; elle a été modifiée pour la dernière fois par l'article 7 de la loi du 18 juillet 2017
a été modifiée. Avec la Loi sur les dispositifs médicaux et le règlement sur les dispositifs médicaux qui en découle, les directives européennes concernant les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CE), les dispositifs médicaux (93/42/CE) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE) ont été mises en œuvre dans le droit national. L'objectif de cette loi est de réglementer la mise sur le marché des dispositifs médicaux afin d'assurer la sécurité, la pertinence et la performance des dispositifs médicaux ainsi que la santé et la protection nécessaires des patients, utilisateurs et tiers.
La Loi sur les dispositifs médicaux réglemente en particulier les conditions de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux. En plus de la mise en œuvre du droit européen, la Loi sur les dispositifs médicaux contient un certain nombre de dispositions nationales, par exemple concernant la réalisation de la surveillance et l'exploitation et l'utilisation des dispositifs médicaux. D'autres détails concernant la création, l'exploitation, l'utilisation et l'entretien des dispositifs médicaux sont réglementés par le règlement sur l'exploitation des dispositifs médicaux.