Dispositivi Medici
Definizione
I dispositivi medici sono prodotti destinati a scopi medici, progettati dal produttore per l'uso umano. Sono anche considerati dispositivi medici quei prodotti che contengono una sostanza o preparati a base di sostanze, o che sono rivestiti con tali sostanze, che possono essere considerate medicinali o parte di un medicinale (inclusi i derivati del plasma) e che, oltre alle funzioni del prodotto, possono avere un effetto sul corpo umano.
Contrariamente ai medicinali, che agiscono in modo farmacologico, immunologico o metabolico, l'effetto principale previsto nei dispositivi medici si ottiene principalmente in modo fisico.
Rappresentante per la Sicurezza dei Dispositivi Medici
Il rappresentante per la sicurezza dei dispositivi medici presso la Földiklinik è
Dr.ssa Regina Kluge
Consulente per i dispositivi medici presso la Földiklinik è
Sig. Christian Dickert
Indirizzo:
Földiklinik GmbH & Co. KG
Rößlehofweg 2-6
D - 79856 Hinterzarten
Telefono: +49 (0)7652 - 124 – 0
Fax: +49 (0)7652 - 124 – 116
medizinprodukte@foeldiklinik.de
Legge sui Dispositivi Medici
La legge sui dispositivi medici (MPG) è in vigore dal 1° gennaio 1995; l'ultima modifica è stata apportata dall'articolo 7 della legge del 18 luglio 2017
modificata. Con la legge sui dispositivi medici e il relativo regolamento sono state recepite nel diritto nazionale le direttive europee sui dispositivi medici attivi impiantabili (90/385/CEE), sui dispositivi medici (93/42/CEE) e sui dispositivi di diagnosi in vitro (98/79/CE). Lo scopo di questa legge è di regolare il commercio dei dispositivi medici, garantendo così la sicurezza, l'idoneità e le prestazioni dei dispositivi medici, oltre alla salute e alla necessaria protezione di pazienti, utilizzatori e terzi.
La legge sui dispositivi medici regolamenta specificamente le condizioni per la commercializzazione e l'entrata in funzione dei dispositivi medici. Oltre all'attuazione del diritto europeo, la legge include una serie di disposizioni nazionali, ad es. per la supervisione e per l'operazione e l'uso dei dispositivi medici. Ulteriori dettagli su come stabilire, gestire, utilizzare e mantenere i dispositivi medici sono forniti dal regolamento per gli operatori di dispositivi medici.