Dispositivi medici
Definizione
I dispositivi medici sono prodotti destinati ad uso medico, progettati dal produttore per applicazioni sugli esseri umani. I dispositivi medici possono anche essere prodotti che contengono sostanze o preparazioni di sostanze, oppure sono rivestiti con tali sostanze, che, se utilizzati separatamente, sono considerati farmaci o componenti di un farmaco (inclusi i derivati del plasma) e che possono esercitare un effetto sul corpo umano in aggiunta alle funzioni del prodotto stesso.
Contrariamente ai farmaci, che agiscono in modo farmacologico, immunologico o metabolico, l'effetto principale previsto nei dispositivi medici viene ottenuto principalmente attraverso modalità fisiche.
Referente per la sicurezza dei dispositivi medici
Il referente per la sicurezza dei dispositivi medici presso la Földiklinik è
Dott.ssa Regina Kluge
Consulente per i dispositivi medici presso la Földiklinik è
Signor Christian Dickert
Indirizzo:
Földiklinik GmbH & Co. KG
Rößlehofweg 2-6
D - 79856 Hinterzarten
Telefono: +49 (0)7652 - 124 – 0
Fax: +49 (0)7652 - 124 – 116
medizinprodukte@foeldiklinik.de
Legge sui dispositivi medici
La legge sui dispositivi medici (MPG) è in vigore dal 1 gennaio 1995; è stata recentemente modificata dall'articolo 7 della legge del 18 luglio 2017
modificata. Con la legge sui dispositivi medici e il regolamento sui dispositivi medici adottato sulla sua base, sono state recepite nel diritto nazionale le direttive europee sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CE), sui dispositivi medici (93/42/CE) e sui dispositivi di diagnosi in vitro (98/79/CE). Lo scopo di questa legge è regolare il commercio di dispositivi medici e garantire la sicurezza, idoneità e prestazione dei dispositivi medici, così come la salute e la necessaria protezione dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi.
La legge sui dispositivi medici stabilisce in particolare le condizioni per la commercializzazione e l'immissione in funzione dei dispositivi medici. Oltre alla recezione del diritto europeo, la legge sui dispositivi medici contiene una serie di disposizioni nazionali, ad esempio per l'esecuzione della sorveglianza e per l'operatività e l'applicazione dei dispositivi medici. Ulteriori dettagli sulla realizzazione, l'operatività, l'applicazione e la manutenzione dei dispositivi medici sono regolati dal regolamento sui gestori dei dispositivi medici.