Медицинские изделия
Определение
Медицинские изделия — это продукты с медицинским назначением, которые производитель предназначил для применения у человека. Медицинские изделия также включают продукты, содержащие вещества или приготовления из веществ, или покрытые такими веществами, которые при отдельном использовании рассматриваются как лекарственные средства или составные части лекарственного средства (включая плазменные дериваты) и могут оказывать воздействие на человеческий организм в дополнение к функциям продукта.
В отличие от лекарств, которые действуют фармакологически, иммунологически или метаболически, основное действие медицинских изделий, как правило, достигается физическим путем.
Ответственные за безопасность медицинских изделий
Ответственный за безопасность медицинских изделий в Фольдиклиники —
Доктор Регина Клюге
Консультант по медицинским изделиям в Фольдиклиники —
Господин Кристиан Дикерт
Адрес:
Földiklinik GmbH & Co. KG
Rößlehofweg 2-6
D - 79856 Хинтерцартен
Телефон: +49 (0)7652 - 124 – 0
Факс: +49 (0)7652 - 124 – 116
medizinprodukte@foeldiklinik.de
Закон о медицинских изделиях
Закон о медицинских изделиях (MPG) вступил в силу 1 января 1995 года; последний раз он был изменен статьей 7 закона от 18 июля 2017 года.
Изменен. С законом о медицинских изделиях и на его основе изданным правилом о медицинских изделиях были внедрены европейские директивы о активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385/ЕЭС), о медицинских изделиях (93/42/ЕЭС) и о диагностике in vitro (98/79/EG) в национальное законодательство. Цель этого закона состоит в том, чтобы регламентировать обращение с медицинскими изделиями и тем самым обеспечить безопасность, допустимость и эффективность медицинских изделий, а также здоровье и необходимую защиту пациентов, пользователей и третьих лиц.
Закон о медицинских изделиях регулирует в частности условия для вывода на рынок и введения в эксплуатацию медицинских изделий. В дополнение к внедрению европейского законодательства закон о медицинских изделиях содержит ряд национальных норм, например, касающихся осуществления контроля и эксплуатации медицинских изделий. Более подробные сведения о создании, эксплуатации, использовании и обслуживании медицинских изделий регулируются Регламентом по эксплуатации медицинских изделий.