Медицинские изделия
Определение
Медицинские изделия - это продукты с медицинским назначением, которые производитель предназначает для использования у людей. К медицинским изделиям также относятся продукты, содержащие вещества или препараты из веществ, которые при отдельном использовании считаются лекарственными средствами или их компонентами (включая производные плазмы) и могут оказывать влияние на человеческий организм, дополнительно к функциям продукта.
В отличие от лекарственных средств, которые действуют фармакологически, иммунологически или метаболически, основное предназначение медицинских изделий достигается в основном физическим путем.
Ответственные за безопасность медицинских изделий
Ответственная за безопасность медицинских изделий в Фельдиклиники:
Доктор Регина Клюге
Консультант по медицинским изделиям в Фельдиклиники:
Господин Кристиан Диккерт
Адрес:
Фельдиклиника GmbH & Co. KG
Ресслехофвег 2-6
D - 79856 Хинтерцартен
Телефон: +49 (0)7652 - 124 – 0
Факс: +49 (0)7652 - 124 – 116
medizinprodukte@foeldiklinik.de
Закон о медицинских изделиях
Закон о медицинских изделиях (MPG) вступил в силу 1 января 1995 года; в последний раз он был изменен статьей 7 Закона от 18 июля 2017 года.
Изменён. Законом о медицинских изделиях и специальными правилами, изданными на его основе, внедрены европейские директивы о активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385/ЕЭС), о медицинских изделиях (93/42/ЕЭС) и о инвитро-диагностике (98/79/ЕC) в национальное законодательство. Цель этого закона - регулирование оборота медицинских изделий и, таким образом, обеспечение безопасности, пригодности и производительности медицинских изделий, а также здоровья и необходимой защиты пациентов, пользователей и третьих лиц.
Закон о медицинских изделиях в частности регулирует условия для вывода на рынок и введения в эксплуатацию медицинских изделий. В дополнение к реализации европейского права, закон о медицинских изделиях содержит ряд национальных предписаний, например, для проведения мониторинга и работы с медицинскими изделиями. Дополнительные подробности, касающиеся устройства, эксплуатации, применения и обслуживания медицинских изделий, регулируются Постановлением о деятельности операторов медицинских изделий.